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三类医疗器械CE认证流程是什么？
发布时间：2019-10-12 09:24:57
医疗产品涉及到的欧盟指令
医疗器械指令EC-Directive93/42/EEC
1995年1月1日生效，1998年6月14日强制实施。注：2007/47/EC对该指令进行了修正
有源植入医疗器械指令EC-Directive90/385/EEC
适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。
体外诊断器械指令EC-Directive98/79/EEC
适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施
MDD指令中“医疗器械”的定义
[医疗器材]是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具或其他物品，无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件：疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补解剖学和生理过程的探查，替换或变更-妊娠的控制
指令中医疗器械的分类
依据MDD指令，风险水平，产品分为I、IIa、IIb及III类
I类:暂时使用(牙科压缩材料、检查手套)、绷带、病床等
I*类:伤口贴、纱布片、灭菌检查用手套、血压表等
IIa类:短期使用(导管、隐形眼镜)、暂时或短期使用(缝合针。外科手套)、给予或交换能量的治疗器械（肌肉刺激器、电钻、皮肤光疗机、助听器）、手术手套、输液器、B超等;控制药物或其他物质进出人体的有源器械(吸引设备、供给泵)等
IIb类:长期使用(正常牙线)、缝合线，骨钉、病人监护仪等、长期使用(假关节，眼内晶体)、如以一种潜在危险方式工作(麻醉机、呼吸机、透析机、高压氧舱);一种潜在危险方式工作的（婴儿培养箱、高频电刀、超声碎石机、X光机）等
III类：可吸收缝合线，心脏瓣膜等、与中央循环系统(CCS)或中枢神经系统接触的器械等
III类医疗器械的CE认证步骤
1.分类：确认产品属于III类医疗器械
2.选择符合性评估途径
3.编制技术文件
4.委任欧盟授权代表
5.从第三方公告机构(TUV莱茵、南德、SGS等)获得CE证书
6.(完成)CE符合性声明
7.将技术文件存放在欧盟授权代表处(供欧盟主管机关随时检查)
8.建立(售后)警戒系统/加贴CE标签并将产品投放EEA市场
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