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医疗器械CE认证分类介绍
发布时间：2019-08-29 16:27:10
一、医疗器械
根据复杂性和风险的增加，医疗器械分为四类。
I类：危急性较小的设备，如大多数无源设备和非侵入性设备（I类里有两个亚类：I类无菌-无菌设备-I类m-执行测量功能的设备）。
IIa类：中等风险设备，例如某些非有源设备（以不具威胁性的方式与人体相互作用的侵入式有源设备）。
IIb类：中/高风险设备，如某些无源侵入式设备和以危险方式与人体相互作用的有源设备。
III类：高风险设备，如大多数植入式设备，含有药物动物衍生物和某些作用于重要器官功能的医疗器械。
获得CE认证后，医疗器械可以在欧盟上市销售。CE认证保证产品已经通过合格评定程序，符合相关指令的基本要求。
高于I类的医疗器械的CE认证由该类别指定的机构根据合格评定程序授予。制造商可以向意大利任何公认的认证机构申请或另一个欧共体国家申请。
所有在意大利销售的医疗器械都必须按照2009年12月21日的部长法令的要求在卫生部的数据库中进行登记。
二、体外诊断医疗器械
鉴于合格评定，体外诊断医疗器械根据制造商指定的预期用途以及对公共健康和/或患者治疗的风险分为四类：
•医疗器械第332/2000号法令附件II中列表A所涵盖的体外诊断医疗器械：对个人健康和公共健康有高风险
•医疗器械第332/2000号法令附件II中列表B所涵盖的体外诊断医疗器械：对个人健康有高风险；对公共健康有适度风险
•自测体外诊断设备：制造商设计制造以供非专业诊断人士在家中使用的任何体外诊断设备。
•其他类型的设备：不属于附件II的所有其他设备，不用于自测。
这些体外诊断器械必须拥有CE认证以证明其符合相关指令，才能在欧盟市场上销售。
自2011年5月1日欧洲医疗器械数据库（即Eudamed）生效以来，将数据告知卫生部变成了一项义务，该类数据指的是附件II中设备和意大利市场上的自测设备的识别数据，或者第332/2000号法令第10条第2款规定的在意大利境内投入使用的设备的识别数据。
医疗器械注册
需要文件
以下文件的电子版需要被提供：
•1个已经签名的制造商代理指定文件（提供模板）
•1份医疗设备清单（在意大利销售以及将要销售的设备）
•1份产品技术文件（.pdf或.doc）
•1份有效的CE证书
•1份有效的ISO证书
•1个即将被注册产品的GMDN代码*
备注：GMDN指“全球医疗设备术语系统”。
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