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口罩熔喷布机械CE认证怎么申请办理,如何顺利通过?
发布时间:2020-05-26 14:56:25

  众所周知,所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证,欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类,第Ⅰ类产品加贴的CE标志,可采取自行宣告的方式;第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志,则必须由欧盟指定的验证机构验证,而且这几类产品获得CE认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证,即取得由欧盟认可的认证机构,颁发的ISO9000+ISO13485质量体系认证证书。
 
  如何顺利通过医疗器械CE认证,这是很多想进入欧盟市场的医疗器械商迫切了解的问题。要想医疗器械产品顺利通过CE认证,首先需要做好三个方面的工作:
 
  一是收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准,通过消化、吸收、纳入企业产品标准;
 
  二是企业严格按照欧盟技术法规和EN标准的要求,贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程;
 
  三是企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系,并取得ISO9000+ISO13485认证。

 
 
  口罩熔喷布机械CE认证所需资料
 
  (1)公司信息:名称、地址、商标、营业执照;
 
  (2)口罩熔喷布机械信息:名称、型号、技术参数表;(如有多型号,需系列产品差异比较资料)
 
  (3)机械的总装图和控制系统图;
 
  (4)口罩熔喷布机械使用说明书;
 
  (5)口罩熔喷布机械元器件清单(名称、型号、供应商、CE证书);
 
  (6)相关测试资料、计算资料;
 
  (7)口罩熔喷布机械安装/操作空间/操作人员位置图。
 
  口罩熔喷布机械CE认证的流程
 
  (1)确定机械指令及协调标准
 
  (2)识别特定的产品要求
 
  (3)确定公告机构(Notified Body)
 
  (4)测试产品检查其符合性
 
  (5)制定技术文件(Technical Construction File)
 
  (6)颁发CE认证证书
 
  (7)产品标贴CE标志(CE Marking)
 
  我司亿博检测专业提供机械CE认证代理咨询服务,进一步了解可详见文章:《什么是CE认证,有哪些公司机构可以做CE认证

亿博检测高级销售顾问certified engineer

赵体

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