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口罩熔喷布机械CE认证怎么申请办理，如何顺利通过？

发布时间：2020-05-26 14:56:25

　　众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，第Ⅰ类产品加贴的CE标志，可采取自行宣告的方式；第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品加贴的CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证，而且这几类产品获得CE认证的先决条件是制造商需通过ISO9000+ISO13485质量体系认证，即取得由欧盟认可的认证机构，颁发的ISO9000+ISO13485质量体系认证证书。

　　如何顺利通过医疗器械CE认证，这是很多想进入欧盟市场的医疗器械商迫切了解的问题。要想医疗器械产品顺利通过CE认证，首先需要做好三个方面的工作：

　　一是收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（EN）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准；

　　二是企业严格按照欧盟技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程；

　　三是企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。

　　口罩熔喷布机械CE认证所需资料

　　（1）公司信息：名称、地址、商标、营业执照；

　　（2）口罩熔喷布机械信息：名称、型号、技术参数表；（如有多型号，需系列产品差异比较资料）

　　（3）机械的总装图和控制系统图；

　　（4）口罩熔喷布机械使用说明书；

　　（5）口罩熔喷布机械元器件清单（名称、型号、供应商、CE证书）；

　　（6）相关测试资料、计算资料；

　　（7）口罩熔喷布机械安装/操作空间/操作人员位置图。